Медицина и здравоохранение сегодня

Организационно-правовые проблемы хранения лекарственных средств

Учебные материалы / Проблемы хранения лекарственных средств / Организационно-правовые проблемы хранения лекарственных средств

Страница 2

· Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 №415 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»

· Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

· Постановление Правительства РФ от 26.01.2006 №45 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

· Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 (ред. от 13.09.2005) «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. основные положения»

· (вместе с ост 91500.05.0007-2003)

· Приказ Минздрава РФ от 05.11.1997 №318 «Об утверждении «инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»

· Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (вместе с «Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»)

· Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 №382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»

· Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

· Приказ Минздрава РФ от 31.12.1999 №472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б»

· Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 №578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»

· Приказ Минздравсоцразвития РФ от 04.12.2006 №823 «О внесении изменений в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»

· Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств (в т.ч. психотропных веществ и наркотических средств)»

· Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 №109 «О внесении изменений в порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. №785»

· Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

· Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 №312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств»

· Государственная Фармакопея XI издания

· Государственная Фармакопея XII издания

Федеральный закон «О лекарственных средствах» относит хранение лекарственных средств к сфере обращения лекарственных средств. Согласно Федеральному закону «О наркотических средствах и психотропных веществах» хранение наркотических средств и психотропных веществ должно осуществляться в технически укрепленных помещениях.

Вышеперечисленным ограничивается законодательное регулирование вопросов хранения лекарственных средств.

Общие принципы хранения лекарственных средств (в соответствии с физико-химическими свойствами, токсикологическими и фармакологическими группами, с учетом характера лекарственной формы) содержатся одновременно в трех нормативных документах (в двух отраслевых стандартах и приказе МЗ РФ №377 от 03.11. 96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»).

Хранение лекарственных средств с учетом токсикологической группы определяется отраслевыми стандартами и приказом МЗ РФ №330 от 12.11.97 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств». Следует отметить, что этими нормативами не прописаны правила хранения лекарственных средств списков «А» и «Б» в оптовых фармацевтических организациях.

Хранение лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами регламентируется приказами МЗ РФ №377 от 03.11.96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и №318 от 05.11.97 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами». Данные документы предусматривают контроль за температурой и влажностью воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, при этом уровень относительной влажности в помещениях хранения фармацевтических организаций этими приказами не регламентируются. Регламент влажности содержится в ГОСТе 12.1.005-88 «Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны». Требования к температуре содержатся в приказе МЗ РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».Хранение готовых лекарственных форм определяется в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ №377 от 03.11.96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Однако данный документ не содержит требований к условиям хранения для таких лекарственных форм, как гранулы, капсулы, суспензии, эмульсии и др., а правила хранения аэрозолей противоречат требованиям Государственной Фармакопеи XI издания. Хранение лекарственных средств, изготовленных в аптеке, осуществляется согласно требованиям приказа Минздрава РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». лекарственный качество стандарт хранение